“La aprobación de la FDA no especificó las etapas de la enfermedad de Alzheimer, por lo que aún no sabemos cómo se usará el aducanumab en la clínica”, reitera.
El medicamento, producido por la multinacional de biotecnología Biogen, fue aprobado este lunes por la FDA, pero está pendiente de lo que sería una cuarta fase, con nuevos ensayos clínicos.
Aduhelm es considerado el primer medicamento dirigido a tratar directamente la enfermedad, no solo los síntomas del Alzheimer, enfermedad que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, 6 millones de ellas en Estados Unidos.
Su aprobación, según la FDA, se ha acelerado porque proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
Galvin explica que la FDA exige tradicionalmente dos estudios positivos para su aprobación. En este caso, hubo un estudio positivo y uno “negativo en términos de beneficios cognitivos”.
Sin embargo, el especialista precisa, que ambos análisis “demostraron la eliminación de amiloide”.
Subraya que esta “aprobación acelerada de la FDA para la eliminación de amiloide también requiere un estudio posterior para demostrar la eficacia”.
En ese sentido adelanta que la fabricante de Aduhelm, el primer tratamiento nuevo para la enfermedad de Alzheimer aprobado en el país en casi 20 años, comenzará pronto dicho análisis y ya tiene 600 sitios listos para hacerlo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Galvin, por otro lado, indica además que un “riesgo potencial” del aducanumab y otros medicamentos similares es una “pequeña hemorragia”.
“Estas hemorragias fueron en gran parte sin síntomas y se resolvieron por sí solas. Esto es algo que los médicos deberán controlar con resonancia magnética durante el tratamiento”, precisa.
TAMBIÉN PUEDES LEER: Editorial. El juega vivo está por todas partes. Vacunación clandestina
En ese sentido explica que antes de comenzar el tratamiento, el paciente deberá someterse a una prueba para establecer la presencia de amiloide, ya sea mediante una punción lumbar o una tomografía por emisión de positrones o PET (por las siglas en inglés de Positron Emission Tomography).
Una vez iniciada la terapia, el paciente tendrá que realizarse múltiples resonancias magnéticas, añade.
Otros efectos adversos, citados por la FDA son inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o náuseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA ha recalcado este lunes que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios
Entre tanto, el “costo al por mayor” (no el neto o pagado por los pacientes con seguro) de Aduhel, es de 4.312 por cada infusión para un paciente de unos 74 kilogramos, que es el peso promedio de un estadounidense con demencia leve, según Biogen.
El precio anual de esta infusión que se administra una vez cada cuatro semanas, sería de 56 mil dólares, según Biogen.
La multinacional ha argumentado que el costo anual de la atención para la enfermedad de Alzheimer y otras demencias en el país se estima en 600.000 millones de dólares y la atención de por vida para alguien con la enfermedad cuesta unos 500.000 dólares por paciente.
Fuente: EFE