La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia la semana pasada contra el uso de versiones no autorizadas de ciertas pruebas rápidas de antígenos para detectar el coronavirus que se comercializan actualmente en Estados Unidos. La FDA ha reiterado que estas pruebas no han sido autorizadas ni aprobadas para su distribución o uso en Estados Unidos por lo que “pueden mostrar resultados falsos”. La advertencia se ha emitido contra las versiones no autorizadas de las pruebas rápidas DiaTrust COVID-19 Ag de Celltrion USA, la prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag de SD Biosensor y la prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 de Acon Laboratories.
Puntualmente, las pruebas de SD Biosensor han sido utilizadas en Panamá. En agosto 2020, el Minsa recibió pruebas que fueron donadas por la República de Corea.
Agradecemos a la República de Corea por la donación realizada a través de @CancilleriaPma.
— Ministerio de Salud de Panamá (@MINSAPma) August 11, 2020
Para MINSA:
100,000 mascarillas KF94.
Para @InstitutoGorgas:
91 kits para 9,100 pruebas KogeneBiotech SARS-CoV-2.
480 kits para 12,000 pruebas modelo SD Biosensor Standard Q COVID-19 AG. pic.twitter.com/rioNrS47t4
El doctor Julio Sandoval reaccionó a esta advertencia emitida por la FDA y dijo que estas pruebas nunca convencieron.
“Las “famosas pruebas coreanas” nunca convencieron, siempre nuestra recomendación fueron pruebas aprobadas por FDA por su alta sensibilidad y especificidad!”, dijo en su cuenta de Twitter.
SIN EFECTOS SECUNDARIOS
“La FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de estas pruebas no autorizadas”, indica la advertencia.
En este punto, la FDA ha insistido en que las versiones autorizadas de las pruebas pueden seguir usándose, pero “los consumidores deben comparar el empaquetado para asegurarse de no comprar pruebas no autorizadas”.
Hasta ahora, la FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de estas pruebas no autorizadas.
No obstante, las tres compañías afectadas han iniciado la retirada del mercado de todas las pruebas no autorizadas que se distribuyeron en Estados Unidos.